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我國醫療器械用鈦合金材料的生產現狀

2019-03-25 08:24    瀏覽:3055    評論:0
IP屬地 陜西
  我國 1992 年首次發布了第一個《外科植入物用鈦合金加工材》國家標準GB/T13810-1992,這標志著我國開始了專業化生產針對醫療器械應用的鈦合金原材料。但 20 年后的今天,該國家標準雖經兩次改版, 我國目前只能生產純鈦 (中國牌號 TA1~TA4,美國對應牌號 Gr1~ Gr4) 、Ti6Al4V (中國牌號 TC4,美國對應牌號 Gr5 或 Ti64) 、Ti6Al7Nb(中國牌號 TC20)三大類鈦合金材料,尚沒有一個 β 型鈦合金納入國家標準, 如表 1 所示。截至目前,純鈦和 Ti6Al4V 鈦合金仍是國際上產銷量最大、應用最廣的外科植入物用傳統主體材料,其銷售額約占全球整個生物醫用鈦合金市場的 80% 以上。我國目前生產的外科植入物用鈦及鈦合金加工材的品種涉及板材 (厚度 0.8~25mm)、棒材和絲材(直徑 1~90mm) ,供應狀態可為冷軋、熱加工及退火狀態。我國新國標 GB/T13810-2007 中規定的鈦合金加工材在化學成分、 力學性能和顯微組織等指標等同采用美國 ASTM F136-02a 要求,但同時還增加了顯微組織評級、 斷面收縮率和板、棒材超聲檢驗等附加的技術要求。雖然我國國標明確規定 Ti6Al4V 鈦合金顯微組織評級類型應符合 A1~A9 的 a+b 雙相組織,但國產鈦材供貨時多數為粗的 A3~A5 級組織,且質量穩定性差 ; 而美國進口鈦材顯微組織可達到細晶化的 A1~A3 組織,其中直徑 15mm 以下的小規格棒材可達到 A1 級(等軸化的a、b 相晶粒尺寸小于 10μm) ,因而具有優良的強韌性、耐蝕性和機械切削性能,這造成我國人工關節、 牙種植體、 脊柱內固定系統等高端醫療器械產品加工仍需大量進口國外優質的 Ti6Al4V 鈦合金材料,而國產醫用鈦材主要滿足國內中低端醫療器械產品如接骨板和接骨螺釘等使用。 2008 年我國海綿鈦和鈦材產量已分別位居世界首位和第二位,鈦材消耗量已占全球第二位,成為繼俄羅斯、美國、日本之后的鈦工業大國,其中美、俄鈦材消耗主要針對國防軍用,而中、日主要針對工業民用,如圖 1 所示。目前我國從事各類鈦材生產的國有和民營企業已超過 500 家,主要集中在陜西、長三角、珠三角及東北等地區地,其中能夠批量專業生產醫用鈦材的骨干企業主要包括西北有色金屬研究院 (集團)所屬的西部超導材料科技有限公司、 西安賽特金屬材料開發有限公司、 西部金屬材料股份有限公司, 寶雞有色金屬加工廠及其所屬的寶雞鈦業股份有限公司, 以及大連盛輝鈦業有限公司、 寶雞鑫諾新金屬材料有限公司、 寶雞英耐特醫用鈦有限公司、寶雞隆慶金屬材料制品廠、寶雞力興鈦業(集團)有限公司等 10 余家。2010 年我國針對生物醫藥及器械領域生產銷售的醫用純鈦及 TC4 鈦合金材料已達到 1084 噸, 其中出口約占 20%, 如圖 2 所示。我國每年生產醫用 Ti6Al7Nb 鈦合金材料上百噸,但幾乎全部出口國外,國內尚無實際應用。
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