日前，3D打印快速制造裝備及服務(wù)提供商北京三帝科技股份有限公司（簡稱“三帝科技”）對外宣布，旗下北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司（簡稱“環(huán)球輔具”）自主研發(fā)的鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊證。據(jù)悉，該產(chǎn)品是我國首個采用自主3D打印技術(shù)取得二類醫(yī)療器械注冊證的助聽器產(chǎn)品，標(biāo)志著國產(chǎn)3D打印助聽器建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。該產(chǎn)品的獲批，不僅將國內(nèi)3D打印在助聽器領(lǐng)域的應(yīng)用引領(lǐng)到了世界同等水平，更極大加速了3D打印技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展。

　　世界衛(wèi)生組織在2021年《世界聽力報告》中指出，目前全球約有15億人正飽受聽力障礙的困擾。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)約有7200萬聽障人士，其中老年人約有6000萬，但助聽器的市場覆蓋率卻不足5%。究其原因，目前國內(nèi)助聽器市場大多被進(jìn)口品牌壟斷，約占了90%的市場份額；本土助聽器企業(yè)普遍規(guī)模小，產(chǎn)品缺乏自主創(chuàng)新，同質(zhì)、低價競爭嚴(yán)重，難以滿足市場對小型化、個性化、智能化助聽器產(chǎn)品的需求；此外，目前市場中的助聽器產(chǎn)品，外殼材質(zhì)多以紫外光固化材料（含有乙烯基的聚合物）為主，可選性相對單一，佩戴舒適度低，而配備了性能更優(yōu)的金屬外殼（如鈦合金）的助聽器產(chǎn)品暫被國外品牌壟斷，且價格高企。

　　為打破進(jìn)口品牌的壟斷格局，發(fā)出中國自主品牌的聲音，鈦音助聽器以3D打印硬核科技為支撐，通過航空航天級3D打印技術(shù)和醫(yī)用級鈦合金材料的應(yīng)用，為聽障人士提供全系列定制化的助聽器產(chǎn)品，令其享受更清晰、舒適、隱形、安全的高端專屬聽力體驗。

圖：鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器

　　鈦音·3D打印鈦合金助聽器采用“3D掃描+3D建模+3D打印”的技術(shù)工藝，通過公司自研的SLM選區(qū)激光熔融金屬3D打印機制作鈦合金外殼，量耳定制，擁有0.15mm的極致壁厚，佩戴更隱形，長時間佩戴更舒適，無需佩戴適應(yīng)周期；醫(yī)用級鈦合金材質(zhì)，安全無毒性，無致敏性，無皮膚刺激性，且較傳統(tǒng)樹脂材質(zhì)的強韌度提升了十多倍，聲音更保真；12K超寬頻響范圍，16-20通道有效調(diào)節(jié)，48-64頻段精準(zhǔn)調(diào)制，第三代反饋抑制技術(shù)，可實現(xiàn)360度全域聆聽體驗；在國內(nèi)多個城市提供專業(yè)的驗配、定制服務(wù)和完善的售后服務(wù)。目前，鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器已取得兩項國家發(fā)明專利，通過國家級校準(zhǔn)驗證，經(jīng)測試，產(chǎn)品性能達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　　2022年,國務(wù)院將耳與聽力健康工作納入了“十四五”國民健康規(guī)劃。同時，隨著國內(nèi)人口老齡化進(jìn)程的加速，聽力健康教育的普及和居民消費水平的提升，國內(nèi)助聽器的市場需求開始大量釋放。據(jù)統(tǒng)計，2022年我國助聽器市場規(guī)模為68.6億元，2018-2022年的年復(fù)合增長率達(dá)8.6%。相關(guān)市場分析認(rèn)為，未來5到10年，中國的助聽器市場滲透率將大幅提高，具有5000-8000億元的巨大市場空間。

　　面對廣闊的市場前景，三帝科技在以高端精密金屬成品件快速制造為核心技術(shù)支撐，多年3D打印1.0設(shè)備及應(yīng)用經(jīng)驗，同時掌握了3D打印2.0核心設(shè)備、材料和工藝技術(shù)的基礎(chǔ)上，積極拓展3D打印技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域中的創(chuàng)新應(yīng)用。通過全資并購康復(fù)醫(yī)療企業(yè)環(huán)球輔具，開展“3D打印+康復(fù)醫(yī)療”產(chǎn)品的研發(fā)及應(yīng)用，并針對個性化、智能化、精準(zhǔn)化的市場需求，研發(fā)創(chuàng)新更多運用3D打印技術(shù)和新材料工藝的科技康養(yǎng)產(chǎn)品，助推智慧康養(yǎng)及全民健康事業(yè)的發(fā)展。目前，公司已取得數(shù)十項一類、二類康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)品備案（涵蓋百余項品類），數(shù)十項專利及著作權(quán)，通過了ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系等認(rèn)證。牽頭、參與多項康復(fù)醫(yī)療國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品及服務(wù)已實現(xiàn)全國十余個省陽光采購、集中采購平臺全面覆蓋。并與國內(nèi)多個城市的醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)、康復(fù)中心、殘疾人聯(lián)合會等單位建立了合作。