2021年9月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準了中諾恒康“3D打印鈦合金椎間融合器”的上市申請，中諾恒康由此也成為了國內(nèi)第二家獲此類產(chǎn)品NMPA批準的3D打印骨科器械公司。該產(chǎn)品由中諾恒康歷時六年研發(fā)及臨床驗證，完成了該具有自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市注冊審批，從而進一步拓展了金屬3D打印產(chǎn)品的醫(yī)療市場，推動了3D打印鈦合金脊柱植入物的商業(yè)化，并利于其在退行性脊柱疾病的臨床應(yīng)用。

　　增材制造(Additive Manufacturing)技術(shù)，又稱3D打印技術(shù)，是以三維數(shù)字模型數(shù)據(jù)為模版，通過逐漸增加原材料來制造產(chǎn)品的方法，有別于傳統(tǒng)的減材制造工藝。中諾恒康利用電子束熔融（Electron Beam Melting EBM）增材制造的鈦合金椎間融合器，具有多孔仿生骨小梁結(jié)構(gòu)，旨在模仿天然骨骼并幫助促進脊柱椎間融合。

　　在脊柱椎間融合過程中，將退化的、塌陷的椎間盤取出，并用椎間融合器和骨移植物替代；椎間融合器能夠恢復椎間高度、為病椎提供初始穩(wěn)定性，提供植骨融合條件，提高融合率。由于人椎體主要由皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨組成，兩者在組成成分、孔隙大小及組織密度上均有明顯差別，脊柱椎體表層的骨密質(zhì)較薄，內(nèi)部主要是疏松的骨松質(zhì)。我們的3D打印技術(shù)通過控制孔隙參數(shù)使椎間融合器擁有多孔結(jié)構(gòu)，使其具有一定的彈性模量的同時增加骨組織的滲入率，所有這些特征有助于促進骨融合，并降低融合器松動和椎間高度丟失等相關(guān)并發(fā)癥問題。

　　中諾恒康3D打印鈦合金椎間融合器的特點與優(yōu)勢

　　1、宏觀結(jié)構(gòu)

　　具有良好的機械強度、耐腐蝕性和生物相容性。

　　通過調(diào)整微孔的大小，使3D打印鈦合金椎間融合器具有與椎體皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨接近的彈性模量。

　　3D 打印鈦合金椎間融合器符合椎體間上下終板的解剖形態(tài)，利于與上下終板充分接觸，置入方便，初始穩(wěn)定性好，無需擔心融合器移位。

　　表面粗糙工藝使本產(chǎn)品具有微米和納米級的表面粗糙度，可使骨與植入物表面相互錨定最大化，從而改善骨整合。有研究表明表面粗糙度對細胞分化和增殖具有有益的作用。

　　2、微觀結(jié)構(gòu)

　　人皮質(zhì)骨孔隙率為5-10%，而松質(zhì)骨孔隙率為75%-90%，松質(zhì)骨呈高度孔隙狀，由緊密連通、直徑300-1000μm不等的孔構(gòu)架而成。

　　目前研究認為：允許骨組織長入的最小孔徑是100μm，毛細血管生成的臨界尺寸為300-400μm，而骨長入效果在孔徑為300-1000μm范圍時具有更好的表現(xiàn)，多孔鈦結(jié)構(gòu)中孔隙相互連通有利于骨生長。

　　體外研究表明，與固體鈦表面相比，在相似的多孔鈦結(jié)構(gòu)上培養(yǎng)的人類干細胞具有更大的成骨細胞分化能力。

　　本產(chǎn)品具有鈦合金仿生骨小梁結(jié)構(gòu)，設(shè)計孔隙率為70-80%，孔徑300-800um，能有效提供供骨組織長入的孔道和利于細胞粘附的表面，利于新生骨通過微孔長入融合器內(nèi)部并粘附于金屬骨小梁表面，形成骨-內(nèi)植物的緊密結(jié)合體。

　　3、出色的可視化

　　高放射線可見性可實現(xiàn)更好的輪廓顯示，便于術(shù)中、術(shù)后清晰地觀察融合器，評估椎體終板與植入物的接觸情況，以及骨融合情況。

　　X射線清晰可見植入物，CT掃描無散射，MRI偽影減少，無鉭標記物散射。

　　4、臨床應(yīng)用

　　良好的鈦合金仿生骨小梁結(jié)構(gòu)設(shè)計使融合器內(nèi)部無需植骨（無植骨窗），動物試驗及臨床試驗表明，該產(chǎn)品能夠使相鄰骨組織自由長入其中，最終實現(xiàn)骨融合。

　　無植骨窗設(shè)計便于手術(shù)操作，減少融合器被污染的可能，從而減少手術(shù)感染幾率。

　　本產(chǎn)品型號規(guī)格齊全，既能滿足頸椎、腰椎椎間融合手術(shù)的需求，也能滿足ALIF、TLIF、OLIF等多種手術(shù)方式的需要。